De wet geeft aan de ethische commissies een cruciale rol bij het evalueren van experimenten. Zo is het niet mogelijk een experiment te starten zonder een gunstig advies van het ethisch comité. Aan het beoordelen van (niet-)klinische studies wordt dan ook veel tijd besteed. Dit onderdeel is de taak die het grootste deel in beslag neemt. De functie van het secretariaat is om alles/het geheel administratief in goede banen te leiden. Voor sommige specialismen zijn er zelfs afzonderlijke studiesecretariaten ter beschikking.
Als u meer informatie wenst over deelnemen aan een studie kunt u onze brochure raadplegen.
Indien u interesse heeft om een onderzoek te starten in Ziekenhuis Oost-Limburg, aarzel niet om contact op te nemen met het secretariaat Comité Medische Ethiek. Meer informatie vindt u eveneens in het onderdeel studie indienen.
CTR - MDR - IVDR
Klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CTR - Wet 7 mei 2017)
Een klinische proef, ook wel eenvoudigweg een proef genoemd, is een onderzoek dat wordt uitgevoerd bij menselijke proefpersonen. Het doel van deze onderzoeken is om de klinische en farmacologische effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor onderzoek te bepalen of te bevestigen. Daarnaast worden eventuele bijwerkingen van deze geneesmiddelen in kaart gebracht, evenals aspecten zoals de opname, verdeling en uitscheiding door het lichaam.
Klinische proeven zijn cruciaal voor het vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen. Ze worden uitgevoerd in overeenstemming met de Wet van 7 mei 2017 betreffende Klinische Proeven met Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik, die zorgt voor een ethisch en veilig kader voor dit soort onderzoek.
Door deel te nemen aan een klinische proef, kunnen proefpersonen bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en therapieën, en helpen ze daarmee de gezondheidszorg te verbeteren.
Sponsors van klinische proeven dienen voor de start van een klinische proef een aanvraag in via het informatiesysteem Clinical Trials Information System (CTIS). De documenten worden via het portaal aan een onafhankelijk ethisch comité bezorgd. Er dienen dus geen documenten rechtstreeks bij het comité te worden ingediend.
De volgende drie instanties hebben een rol bij de beoordeling van een klinische proef:
- FAGG: Verantwoordelijk voor validering van aanvragen via EU-portaal en het finaal wetenschappelijk advies.
- CT-College: Onafhankelijk orgaan bij FOD Volksgezondheid duidt het ethisch comité aan dat de beoordeling van de studie moet uitvoeren.
- Ethisch comité: een onafhankelijk ethisch comité geeft het advies. Studies die doorgaan in de eigen instelling kunnen niet beoordeeld worden door het desbetreffende ethisch comité.
Voor meer informatie over de wetgeving, kan u hier terecht. Meer informatie over de in te dienen documenten kan u hier vinden. De indiening verloopt via CTIS. Meer informatie over de inhoud van een CTR dossier kan u hier vinden. De bijzonderheden voor een indiening in België kan u hier vinden.
Medische hulpmiddelen (MDR – wet van 22 december 2020)
De procedure voor de beoordeling van Medische Hulpmiddelen valt onder de Wet van 22 december 2020 (MDR) deze is gelijkaardig aan de beoordeling van Klinische Proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik onder de Wet van 7 mei 2004.. De procedure wordt in het kwaliteitshandboek samen beschreven. De procedures verlopen via SharePoint, gezien het ontbreken van een Europees platform.
Een medisch hulpmiddel is elk instrument, apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant is bedoeld voor gebruik bij mensen. Deze hulpmiddelen worden ingezet voor verschillende specifieke doeleinden, waaronder:
- Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekten.
- Diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van letsels of handicaps.
- Onderzoek naar, vervanging van, of wijziging in de anatomie of een fysiologisch of pathologisch proces of toestand.
- Het verstrekken van informatie door middel van in-vitro onderzoek van monsters afkomstig van het menselijk lichaam, zoals orgaan-, bloed- en weefseldonaties.
Medische hulpmiddelen spelen een essentiële rol in de gezondheidszorg en zijn cruciaal voor het verbeteren van de diagnose en behandeling van diverse aandoeningen. Ze variëren van eenvoudige hulpmiddelen, zoals verbanden en thermometers, tot complexe apparatuur zoals MRI-scanners en pacemakers. Daarnaast geldt dat de voornaamste beoogde werking van een medisch hulpmiddel niet wordt bereikt door farmacologische, immunologische of metabolische middelen in of op het menselijk lichaam, hoewel dergelijke middelen de functie van het hulpmiddel wel kunnen ondersteunen.
Voor meer informatie omtrent de wetgeving, de classificatie van medische hulpmiddelen, de pathways voor beoordeling, bijhorende tijdslijnen en in te dienen documenten kan u hier terecht.
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR – wet van 15 juni 2022)
De procedure voor de beoordeling Medische Hulpmiddelen voor In-vitrodiagnostiek valt onder de Wet van 15 juni 2022 (IVDR) en is gelijkaardig aan de beoordeling van Klinische Proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik onder de Wet van 7 mei 2004. De procedure wordt in het kwaliteitshandboek samen beschreven. De procedures verlopen via SharePoint, gezien het ontbreken van een Europees platform.
Een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is elk hulpmiddel dat een reagens, reagensproduct, kalibrator, controlemateriaal, kit, instrument, apparaat, software of systeem omvat. Deze hulpmiddelen worden afzonderlijk of in combinatie gebruikt en zijn door de fabrikant bestemd voor in-vitro onderzoek van monsters, zoals bloed- en weefseldonaties, afkomstig van het menselijk lichaam. Het primaire doel is het verstrekken van informatie over:
- Fysiologische of pathologische processen of toestanden
- Aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen
- Aanleg voor medische aandoeningen of ziekten
- Bepaling van veiligheid en compatibiliteit
- Voorspelling van respons of reactie op behandelingen
- Definiëren of monitoren van therapeutische maatregelen
Monsterhouders, zoals urinecups en bloedstaalverzamelaars, vallen eveneens onder de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Prestatiestudies binnen het kader van de IVDR moeten een regulier traject volgen, waarbij het Ethisch Comité en het FAGG (Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) betrokken zijn. Afhankelijk van het type studie kunnen de indieningsprocedures variëren. Voor meer informatie omtrent de wetgeving, de classificatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de pathways voor beoordeling, bijhorende tijdslijnen en in te dienen documenten kan u hier terecht
Printvriendelijke versie